CONSULTORÍA
ACCESO AL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Enfisa ha estado ayudando a las empresas de dispositivos médicos E IVD con el cumplimiento normativo y la entrada en el mercado desde 2014. Tenemos oficinas en más de 6 países, ofreciendo una amplia gama de servicios de cumplimiento, incluida la estrategia regulatoria, el registro de dispositivos, el cumplimiento del sistema de gestión de calidad y la representación regulatoria en el país.
CONSULTORÍA
RA/QA
Es fácil cometer errores en el proceso regulatorio que pueden retrasar la entrada al mercado o incurrir en costos innecesarios. Con la ayuda de los consultores de RA/QA de dispositivos médicos de Enfisa, puede seguir la ruta regulatoria más eficiente para la aprobación y el registro de su dispositivo, y mantener el cumplimiento de los requisitos posteriores a la comercialización.
Determinación y Evaluación de la clasificación de dispositivos médicos e IDV
Clasificar su dispositivo médico es un primer paso importante en el proceso de registro del dispositivo. Su clase de dispositivo dicta su hoja de ruta regulatoria, incluida la documentación requerida, los datos clínicos y los requisitos del estudio, los requisitos de pruebas de seguridad y más.
Nuestro equipo realiza las evaluaciones de clasificación más difíciles para productos novedosos, limítrofes y combinados. Si es del caso, trabajaremos conjuntamente con usted, con el fin de encontrar respuestas de las autoridades reguladoras sobre la clasificación adecuada para su producto a través de reuniones previas a la presentación.
Estrategia de Marketing para empresas de dispositivos médicos
Debido a que trabajamos en tantos mercados diferentes, entendemos completamente las complejas regulaciones nacionales y dónde se superponen. Aplicamos este conocimiento para su beneficio de una manera que no podría lograrse trabajando con consultorías separadas o afiliados con experiencia local limitada. Desarrollaremos estrategias regulatorias personalizadas que aprovechen sus registros existentes. Ya sea que tenga un producto o cientos, podemos ayudarlo a expandir su mercado en Chile.
