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+57 317 646 1665
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Clasificar su dispositivo médico es un primer paso importante en el proceso de registro del dispositivo. Su clase de dispositivo dicta su hoja de ruta regulatoria, incluida la documentación requerida, los datos clínicos y los requisitos del estudio, los requisitos de pruebas de seguridad y más. Nuestro equipo realiza las evaluaciones de clasificación más difíciles para productos novedosos, limítrofes y combinados. Si es del caso, trabajaremos conjuntamente con usted, con el fin de encontrar respuestas de las autoridades reguladoras sobre la clasificación adecuada para su producto a través de reuniones previas a la presentación.
Clasificar su dispositivo médico es un primer paso importante en el proceso de registro del dispositivo. Su clase de dispositivo dicta su hoja de ruta regulatoria, incluida la documentación requerida, los datos clínicos y los requisitos del estudio, los requisitos de pruebas de seguridad y más. Nuestro equipo realiza las evaluaciones de clasificación más difíciles para productos novedosos, limítrofes y combinados. Si es del caso, trabajaremos conjuntamente con usted, con el fin de encontrar respuestas de las autoridades reguladoras sobre la clasificación adecuada para su producto a través de reuniones previas a la presentación.
Debido a que trabajamos en tantos mercados diferentes, entendemos completamente las complejas regulaciones nacionales y dónde se superponen. Aplicamos este conocimiento para su beneficio de una manera que no podría lograrse trabajando con consultorías separadas o afiliados con experiencia local limitada. Desarrollaremos estrategias regulatorias personalizadas que aprovechen sus registros existentes. Ya sea que tenga un producto o cientos, podemos ayudarlo a expandir su mercado en Chile.
Debido a que trabajamos en tantos mercados diferentes, entendemos completamente las complejas regulaciones nacionales y dónde se superponen. Aplicamos este conocimiento para su beneficio de una manera que no podría lograrse trabajando con consultorías separadas o afiliados con experiencia local limitada. Desarrollaremos estrategias regulatorias personalizadas que aprovechen sus registros existentes. Ya sea que tenga un producto o cientos, podemos ayudarlo a expandir su mercado en Chile.
Los consultores de gestión de calidad de Enfisa aportan mucha experiencia con el desarrollo, la implementación y las auditorías del SGC de dispositivos médicos para todos los niveles de riesgo de dispositivos. Podemos ayudarlo a establecer y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del SGC donde quiera que se venda su producto. También ayudamos con el análisis de brechas, la debida diligencia y auditorías internas de proveedores y de evaluación previa. Nuestros consultores lo guían a través de cada paso del proceso, incluida la redacción de los procedimientos del sistema de gestión de calidad, la realización y el monitoreo de la implementación y la capacitación de sus empleados. También ayudamos en el cumplimiento y mantenimiento continuo de su SGC después de la implementación y certificación (cuando corresponda).
Los consultores de gestión de calidad de Enfisa aportan mucha experiencia con el desarrollo, la implementación y las auditorías del SGC de dispositivos médicos para todos los niveles de riesgo de dispositivos. Podemos ayudarlo a establecer y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos del SGC donde quiera que se venda su producto. También ayudamos con el análisis de brechas, la debida diligencia y auditorías internas de proveedores y de evaluación previa. Nuestros consultores lo guían a través de cada paso del proceso, incluida la redacción de los procedimientos del sistema de gestión de calidad, la realización y el monitoreo de la implementación y la capacitación de sus empleados. También ayudamos en el cumplimiento y mantenimiento continuo de su SGC después de la implementación y certificación (cuando corresponda).